Frisium ® 20 mgTabs
tablets
Chemical: clobazam
first What are Frisium 20 mg tabs, and what they are used?
Frisium 20 mg tablets are a medicine for anxiety and tension (anxiolytic, tranquilizer) and against seizures (antiepileptic, anticonvulsant) from the group of substances and benzodiazepines have sedative, anxiolytic and anticonvulsant properties.
Frisium 20 mg tabs are used
- for the symptomatic treatment von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
Bei psychovegetativen und psychosomatischen Störungen sollte der Arzt das mögliche Vorliegen einer organischen Ursache abklären.
Vor der Behandlung von Angstzuständen, die mit Stimmungslabilität einhergehen, ist zu prüfen, ob eine depressive Erkrankung vorliegt, die einer zusätzlichen oder anderen Behandlung bedarf. - Zusatztherapie bei Patienten mit epileptischen Anfällen, die mit einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren.
Frisium 20 mg tabs can not take
- if you are hypersensitive (allergic) to clobazam or any of the other ingredients of Frisium 20 mg tabs,
- with addiction to alcohol, drugs or drugs in the history,
- pregnancy in the first three months,
- in breastfeeding women.
Frisium 20 mg tabs, only with caution and, when necessary, applied at a reduced dose bei:
- schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- Bewegungs- und Gangunsicherheit, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und zerebellare Ataxien),
- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium,
- schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus),
- zeitweiligem Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom),
- schwerer Beeinträchtigung der Atmung (respiratorische Insuffizienz); die Atemfunktion ist zu überwachen.
Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt. Dies gilt insbesondere für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen. Bei Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit.
Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepines may cause a rebound phenomenon or withdrawal syndrome. Therefore, at the end of treatment make a gradual dose reduction.
is characterized by a rebound phenomenon of the reappearance of symptoms that originally led to treatment with Frisium 20 mg tabs, in amplified form (eg, anxiety, epileptic seizures). This may be accompanied by reactions such as mood swings, insomnia and anxiety. If
has even developed a physical dependence, leads a sudden cessation of treatment with 20 mg Tabs Frisium to withdrawal symptoms. Such Symptome sind u. a.: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Träumen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.
Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z. B. Frisium 20 mg Tabs) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird.
Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression darf Frisium 20 mg Tabs nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden.
In patients with schizophrenia or other psychoses are benzodiazepines as adjunctive therapy only, ie not recommended for basic therapy.
infants and children
benzodiazepines in children may not be used without weighing up the need for such therapy carefully. Children aged 6 months to 3 years should be treated only in exceptional cases, anticonvulsant clearly necessary to Frisium 20 mg tabs.
Taking Frisium 20 mg tablets with other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any medicines, even those obtained without a prescription.
is especially at higher doses of 20 mg Tabs Frisium to expect a mutual reinforcement effect when other CNS depressant drugs (pain, tranquilizers and sleeping pills) are occupied. This applies particularly to the simultaneous consumption of alcohol, by which the effects in an unpredictable manner can be modified and strengthened.
when co-administered with strong pain medication (narcotic analgesics) may be an abnormally elevated mood (euphoria) increased, which can lead to increased mental function . Lead
The effect of drugs that reduce the muscle tension (muscle relaxants), and nitrous oxide may be enhanced.
Concomitant administration of drugs that inhibit the monooxygenase system, such as Cimetidine and erythromycin may be increased, the effect of Frisium 20 mg tabs and extended. can
Concomitant administration of valproic acid and Frisium 20 mg tabs it:
place when co-administered antiepileptic drugs in the treatment of seizure disorders, the adjustment phase under medical supervision (EEG monitoring), since interactions can occur with antiepileptic basic medication even a slight increase to come in plasma concentrations of valproic acid. The blood levels of phenytoin may be increased when patients are treated simultaneously with Frisium 20 mg tabs. Where possible in such cases, provisions should the drug levels of phenytoin and valproic acid carried in the blood. Carbamazepine and phenytoin may lead to an increase in the metabolism of clobazam to N-Desmethylclobazam.
Taking Frisium 20 mg tabs with food and drinks
alcohol may increase the availability of the drug clobazam in the body and thus the effect Frisium increase of 20 mg tabs. Therefore, you should refrain from drinking alcohol during treatment with Frisium 20 mg tabs.
pregnancy and lactation
allowed in the first trimester of pregnancy Frisium 20 mg tabs will not be taken. After the first trimester should Frisium 20 mg tabs unless clearly necessary to be prescribed. For longer-term use of
can Frisium 20 mg tabs in the later stages of pregnancy develop in the child habituation and dependence and a withdrawal syndrome of the newborn führen. Gaben größerer Dosen von Frisium 20 mg Tabs unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, leichte Dämpfung der Atmung und Trinkschwäche (sog. „floppy infant syndrome“) hervorrufen.
Frisium 20 mg Tabs dürfen nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so vary widely, the ability will affect the active participation in the drive or use machines. This applies even more in combination with alcohol. Therefore, you should
the driving of vehicles, operation of machinery or other dangerous activities entirely omitted or at least during the first days of treatment. The decision in each case, the attending physician shall, having regard to the individual reaction and the respective dosage.
Important information about some of the ingredients of Frisium 20 mg Tabs
This medicine contains lactose. Please take You Frisium 20 mg tabs so only after consulting your doctor if you know that you have an intolerance to certain sugars.
third HOW FRISIUM 20 MG TABS TAKE
Take Frisium Tabs 20 mg exactly as your doctor has told. Please check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
dosage form, dosage and duration of treatment must be tailored to the individual response situation, the indication and the severity of the disease. Here is a possible impairment responsiveness to respect. The principle, the dose to as low as possible.
dosage
How Frisium 20 mg to take tablets, your doctor says. He will be based generally on the following recommendations:
treatment of anxiety:
the beginning of treatment in general, 1 tablet Frisium 20 mg tablets (20 mg clobazam) per day. If necessary, the daily dose to 1 ½ tablets (30 mg clobazam) are increased.
Because elderly patients and children may increase mg to treatment with Frisium 20 Tabs can address and satisfy a higher susceptibility to side effects, low initial doses and gradual dose increases are required under careful observation.
meets frequently in elderly patients a daily dose of ½ to ¾ tablet (10-15 mg clobazam).
For children from 3 to 15 years a total daily dose of ¼ to ½ tablet (5-10 mg clobazam) is often sufficient.
termination of treatment in anxiety: After improvement of the symptoms can be reduced to the dose. After a lengthy application to Frisium 20 mg Tabs not be stopped suddenly. The Dose should be reduced gradually under medical supervision, since this can lead to a recurrence of symptoms such as restlessness, anxiety and insomnia.
combination treatment of epilepsy with antiepileptic or more other antiepileptic drugs: are
As with other benzodiazepines must be expected even at Frisium 20 mg tablets with a possible decrease in the anti-epileptic activity in the course of treatment.
dosage in adults and adolescents over 15 years: creeping dosing with ¼ to ¾ Frisium tablet 20 mg tablets (5-15 mg clobazam) per day as initial dose with gradual dose increase up to a maximum daily dose of about 4 tablets (80 mg clobazam). Further, also constant doses (eg 20 mg / day) and intermittent therapy (interim suspension and subsequent re-enactment of Frisium) proven.
dosage in children from 3 to 15 years: The treatment should be started normally with ¼ tablet (5 mg clobazam), and a maintenance dose of 0.3 to 1.0 mg / kg body weight daily is generally sufficient.
completion of combination therapy in epilepsy: On completion of treatment in the event of lack of treatment success is the dose to decrease gradually, since otherwise an increased seizure susceptibility can not be excluded. can
patients with impaired liver or kidney functions
Since patients with impaired liver and kidney function may increasingly appeal mg to treatment with Frisium 20 tabs and there are a higher susceptibility to side effects, low initial doses and gradual dose increase under careful observation is required. In the case of a long-term treatment are liver and kidney functions to control a precautionary measure.
type of application
The tablets are swallowed whole with ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) einzunehmen.
Wird die Dosis über den Tag verteilt, sollte der höhere Dosisanteil am Abend eingenommen werden. Dosierungen bis zu 1½ Tabletten Frisium 20 mg Tabs (30 mg Clobazam) können vom Arzt auch als abendliche Einmalgabe verordnet werden.
Wenn spannungsbedingte Schlafstörungen im Vordergrund stehen, empfiehlt sich eine Einmaldosis am Abend.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollte die Anwendung von Frisium 20 mg Tabs on individual gifts or a few days are limited.
In chronic stress, arousal and anxiety, the duration of the application depends on the course. After two weeks of daily dosing should the doctor for a gradual reduction in dose to determine whether a treatment is indicated with Frisium 20 mg tabs remain, especially if the patient is symptom free. In general, the total duration of treatment 8 to 12 weeks (including tapering off) or less. In certain cases, an extension of the maximum duration of treatment may be necessary. Then treatment should not be extended without the patient's condition again zu beurteilen. Eine ununterbrochene längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.
Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt den Zustand des Patienten spätestens nach vierwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll.
Die Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Frisium 20 mg Tabs eingenommen haben als Sie sollten
Überdosierung und Vergiftungen mit Frisium 20 mg Tabs und anderen Benzodiazepinen können eine Depression des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen verursachen: Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit. Der Zustand kann fortschreiten bis zur Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall und selten Bewusstlosigkeit (Koma). Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt auf und sind unter Umständen lebensbedrohlich bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn wirkender Mittel einschließlich Alkohol.
Treten Zeichen einer Überdosierung in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Frisium 20 mg Tabs vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Frisium 20 mg Tabs abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Nach längerer Anwendungsdauer dürfen Frisium 20 mg Tabs nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann. Bei Patienten mit Epilepsie dürfen Frisium 20 mg Tabs nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Frisium 20 mg Tabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Sedierung, z. B. Müdigkeit und Schläfrigkeit, vornehmlich zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung. Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie).
Selten: Muskelschwäche.
Not known: feinschlägiges fingers trembling (tremor). Memory loss over time, especially during the first hours after administration (anterograde amnesia), which may be associated with inappropriate behavior. Not
respiratory disorders
known loss of breathing (respiratory depression), especially at high doses. Therefore, particularly in patients with pre-existing breathing through narrowed airways (airway obstruction, such as asthma) or in patients with brain damage to severe impairment of breathing (respiratory failure) may occur or worsen.
Not disorders of the gastrointestinal tract
known: Most temporarily: dry mouth, constipation, nausea. Not
disorders of the skin
known skin reactions such as rash (rash) or hives (urticaria). Not
nutritional disorders
known decreased appetite (usually temporarily).
Psychiatric disorders
Uncommon: Not confusion
known habituation and dependence, particularly with prolonged use (see Section 2). In patients with pre-existing depressive illness depression can be enhanced.
particularly at high doses and in long-term treatment
particular, at high doses and in long-term treatment occur reversible disorders such as slowed or slurred speech (articulation disorders), movement and gait instability, visual disturbances (double vision, nystagmus), weight gain and loss of libido .
After prolonged use of benzodiazepines have been described in rare cases, particularly in older patients, impaired consciousness, which sometimes persist longer and may be combined with breathing disorders.
There is also the possibility of the occurrence of an effect reversal (paradoxical reactions''), for example, Restlessness, falling asleep and sleep disturbances, irritability, acute agitation, anxiety, aggression, delusions, rages, nightmares, hallucinations (hallucinations), psychotic reactions, suicidal tendency or increased muscle spasms. On occurrence of such reactions, treatment with 20 mg Tabs Frisium be terminated.
please inform your doctor or pharmacist if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet are indicated.
5 How to FRISIUM 20 MG TABS STORE
medicines away from children.
the medicine after the use is no longer on the carton and blister after EXP expiration date. The expiry date refers to the last day of the month.
Storage:
For this no special storage conditions.
sixth FURTHER INFORMATION
Was Frisium 20 mg Tabs enthält:
Der Wirkstoff ist: Clobazam.
Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Frisium 20 mg Tabs aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tablette mit je drei Bruchrillen auf beiden Seiten und den Prägungen „P“, „B“, „O“ und „T“ auf einer Seite.
Frisium 20 mg Tabs ist erhältlich in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten.
Pharmaceutical company
Sanofi-Aventis Germany GmbH
65926 Frankfurt am Main
Mailing address:
PO Box 80 08 60
65 908 Frankfurt am Main
Phone: (0180) 222 20 10 *
Fax: (0180) 222 20 11 *
* 0.06 € / call.
manufacturer Sanofi Winthrop
Industrie82 avenue Raspail 94250 Gentilly
France
This leaflet was last revised in May 2008.
more information: In addition Frisium Tabs 20 mg dosage form is more than Frisium 10 mg (tablets of 10 mg clobazam) for Available.
Dear patient, dear patient,
This product contains a "benzodiazepine". Benzodiazepines are drugs used to treat certain disease states associated with restlessness and anxiety, internal tension and insomnia. With the use of benzodiazepines is the risk of training or promotion of a dependency. To minimize this risk as small as possible, you are advised to observe the following instructions carefully:
- benzodiazepines have been created solely for the treatment of pathological conditions and may be taken only on medical advice.
- later than after four weeks Taking the doctor to decide whether treatment must be continued. A continuous long-term use should be avoided because it can lead to addiction. With an intake without medical advice reduces the chance to help you with these drugs.
- Increase in no case by the physician prescribed dose, even not when the effect. Unauthorized dose increase the targeted treatment is difficult.
- discontinuation after prolonged use can - occur restlessness, anxiety and insomnia - often with a delay of several days. These withdrawal symptoms usually disappear after 2-3 weeks.
- If you are currently or used to be dependent on alcohol, drugs or drugs or have been, you should not take benzodiazepines, often only to be assessed by a doctor other than situations. Make your doctor aware of this fact.
- Take Benzodiazepine drugs containing a never because they "have helped other so well," and enter these drugs never to others.
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